微创电生理创新医疗器械TrueForce压力导管上市后首战告捷

2023年2月，重庆医科大学附属第二医院、天津市胸科医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、上海市胸科医院等中心相继应用FireMagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管（以下简称“TrueForce压力导管”）成功完成数例房颤治疗手术，再一次验证了国产创新医疗器械的“硬实力”，展现中国“真实力”。

据悉，TrueForce压力导管为上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）研发，于近日通过国家药品监督管理局“创新医疗器械”注册审查获批上市，这是国产首款自主研发的压力监测磁定位射频消融导管，也是微创电生理公司第三款获批的创新产品。在此产品获批之前，压力监测技术领域长期被进口品牌垄断。继Columbus三维心脏电生理标测系统的问世之后，国产创新医疗企业在心脏电生理领域正在形成完整布局，向着进口高筑的研发壁垒发起挑战。

首战告捷，TrueForce压力导管优势尽显

此次重庆医科大学附属第二医院的手术病例为一名房颤合并房扑的患者，左房前后径约为45mm。一般情况下，房颤合并房扑的射频消融，仍然是以环肺静脉消融作为基础，在双侧肺静脉完全隔离的基础上，再根据临床具体的标测情况增加峡部线消融等。

术中团队采用TrueForce压力导管，结合Columbus三维标测系统、自动标记功能，以及量化消融参数指导环肺静脉消融，在隔离完双侧肺静脉后，电刺激验证时可诱发房扑，发作心电图与术前房扑心电图一致，终止后可反复诱发。经激动标测结合拖带标测证实是三尖瓣峡部依赖的房扑，增加了三尖瓣峡部线性消融。手术过程中，TrueForce压力导管的表现符合临床预期。

殷跃辉教授团队表示：“首例房颤手术整体体验与进口品牌相似，无论是复杂手术还是简单手术，对于大多数的术者，都是一个很好的选择。相信随着微创电生理TrueForce压力导管的推广，更多术者提供使用的反馈，一定会让我们国产品牌的产品做得更好。”

天津市胸科医院卢凤民教授团队、哈尔滨医科大学附属第二医院李述峰教授团队、上海市胸科医院等中心在考虑患者自身病情及适应证相结合的前提下，应用TrueForce压力导管在复杂性心律失常介入治疗领域进行了创新探索。作为参与过TrueForce压力导管上市前动物试验的专家、天津市胸科医院马薇教授称，TrueForce压力导管联合Columbus三维标测系统应用于房颤射频消融手术有着三大优点：

首先是压力精准，相比于普通的消融导管，TrueForce压力导管增加了精微力度应变片，可以高精度地感受微小的压力变化，而不必完全依赖医生的手感操作，有效提高手术的有效性和安全性；

其次是导管稳定，TrueForce压力导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，导管头端软硬度适中，未来可以应用于更加复杂的病变；

第三是疗效量化，Columbus最新的版本引入了量化消融指数，综合贴靠力、功率、时间等参数，有效量化消融能量、预测消融损伤。而自动标记功能帮助术者客观记录消融效果，避免主观带来的错误判断。

“从目前的效果来看，TrueForce压力导管并不弱于进口导管产品，有些地方甚至优于进口，更符合中国医生的操作习惯。”

据悉，上海浦东医院、杭州树兰医院、海军特色医学中心等医院也在专家指导下相继应用TrueForce压力导管完成多例房颤消融手术，均获得满意疗效和术者好评。

解决国产创新“三座大山”，需要全社会的力量

导管消融手术是目前世界公认的安全高效的快速性心律失常治疗方式。自1987年世界上首例采用射频消融术治疗心律失常获得成功以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。

我国首例房颤导管消融手术成功是在1998年，今天，尽管我国房颤诊疗水平已达到世界先进，但创新研究仍是短板。

数据统计，2022年中国快速性心律失常患病群体约有2000万，虽然有着庞大的患者基础，但纵观中国电生理行业发展与现状，心脏电生理赛道尤其是以房颤为代表的复杂心律失常治疗领域，产品组合的综合竞争壁垒极高，进口品牌长期垄断市场。

卢凤民教授在接受采访时表示，如何保证产品的长期质控？关键材料与部件依赖进口的问题如何解决？国产产品如何形成系统性的完整解决方案？这三个问题，是横亘在国产医疗器械行业面前的“三座大山”。

“医疗器械产品的研发与制造，一定程度上也与国家高端制造产业链水平息息相关。从这个角度看，欧美发达国家进入工业化更早，在技术研发和企业发展维度都占据了先机。”

在保证安全有效的前提下，作为医生要给予国产产品标准以内的宽容。因为创新不仅仅是企业或者个人的“创新”，更需要整个社会的共同努力，共同构建医学创新成果转化的完整产业链，让更多中国原创创新成果走出实验室并走向临床。

顺应时代发展趋势，抓住“进口替代”风口

在国家层面，电生理集采的落地也是对国产企业的一次助推。2022年12月福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，正式敲定27省联盟心脏电生理集采方案。

对大众而言，集采的焦点永远是“降价”。现阶段国内的电生理手术渗透率很低，集采能够降低医疗费用，对患者与心电生理行业而言是利好消息。唯一需要注意的是，集采落地的同时也要给予国内企业在高端市场内成长的时间与空间，或许将带给电生理行业的国产厂商一次弯道超车的机会。

作为心电生理领域的权威专家，殷跃辉教授也表达了对国产医疗器械创新前景、民族医疗工业发展的关切与思考：“当前，国际局势正在发生深刻的变化，这要求我们时刻警惕和提前布局，尽快实现国产高端医疗器械的技术突破和国产替代。”

以微创电生理为例，Columbus三维心脏电生理标测系统自2016年在中国上市以来，经历了数代功能改进和优化，与最初一代的产品相比进步十分明显。在TrueForce压力导管问世后，微创电生理可以加强与“一带一路”沿线国家医生的合作，通过各类医疗项目和专业培训项目，帮助沿线国家提升心脏电生理介入治疗的技术水平，输出国内专家的临床经验，授人以渔，从而获得更大的国际学术影响力并推动区域市场的发展。

历史是未来最好的见证者

长期以来，我国中高端产品及关键零部件主要依赖进口，随着国内市场持续扩容，中高端国产化需求强烈。近些年来，国家对医疗器械产业的重视增强及扶持政策的推动，国产替代已开始加速。

此次TrueForce压力导管的成功“亮相”，实现了我国心电生理医疗器械设计、研发、制造等领域的重大突破。微创电生理公司总裁孙毅勇博士表示：“未来，微创电生理将继续在技术研发、产品创新方面持续投入，为患者和医生提供更完善的产品及专业的服务，提供具备全球竞争力的电生理介入诊疗一体化解决方案，推动国产医疗器械行业发展，为更多的患者带来福音。”